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Qualio > 实例探究 > EvoEndo 通过 Qualio 的 eQMS 进行转型
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EvoEndo's Transformation with Qualio's eQMS

技术
  • 网络安全和隐私 - 安全合规
  • 基础设施即服务 (IaaS) - 云数据库
适用行业
  • 教育
  • 电子产品
适用功能
  • 采购
  • 质量保证
用例
  • 租赁金融自动化
  • 视觉质量检测
服务
  • 测试与认证
  • 培训
挑战
EvoEndo 是一家医疗器械公司,其现有的电子质量管理系统 (eQMS) 面临着挑战。该系统由另一个合同制造组织 (CMO) 构建,是在本地部署的,并且严重依赖纸张,使其笨重且不适合用途。该公司的首席执行官 Heather Underwood 发现效率和文件控制正在下滑,对公司的 FDA 510(k) 准备工作产生了负面影响。审查和批准文件的过程非常耗时,涉及打印、签名和扫描。获取重要的质量管理体系信息也很困难。随着 EvoEndo 过渡到新的 CMO,他们开始寻找现有的、基于云的 eQMS,以更好地满足他们的需求。 Heather 希望增强 EvoEndo 的内部质量管理系统,包括文档控制和培训管理,而不仅仅是依赖 CMO 质量管理体系中基于产品的数据。
关于客户
EvoEndo 是一家位于科罗拉多州 Centennial 的医疗器械公司,拥有 1-10 名员工。该公司开发了一种一次性胃镜系统,无需镇静或麻醉即可进行经鼻上消化道内窥镜检查。作为 II 类 510(k) 医疗器械,EvoEndo 的产品意味着该企业及其外包合同制造组织必须满足 ISO 13485 和 FDA 21 CFR 820 的要求。该公司正在过渡到新的合同制造组织并正在寻找更高效、更有效的电子质量管理系统。
解决方案
Heather 寻求一个直观、易于使用的 eQMS 平台,该平台可以将 EvoEndo 的运营与她位于佛罗里达州的 CMO 以及该公司在密歇根州的分销合作伙伴整合起来。在审查了几家潜在供应商后,Heather 选择了 Qualio,因为它支持 Qualio+ 产品。 EvoEndo 于 2020 年中期成为 Qualio 客户。尽管以前从未进行过 eQMS 验证练习,但 Heather 发现这个过程直接、简单且令人愉快。通过 Qualio 客户成功团队的有针对性的培训和 Qualio+ 支持,EvoEndo 的新系统很快就填充了合规的文档模板,使 Heather 能够在几周内开始使用她的新 eQMS。
运营影响
  • The implementation of Qualio's eQMS has brought about significant operational improvements for EvoEndo. Core quality tasks such as digital document signatures, review processes, and training can now be completed with less time and effort. Engagement with the quality system has significantly increased. The company now has a complete cloud-based eQMS within Qualio, covering documents, training management, quality event management, and design controls. Qualio is also being used to ensure marketing materials are reviewed and approved by the EvoEndo regulatory and compliance team before going live. As a result, Heather has been able to step back from day-to-day quality management as the business grows, confident that her quality team has an intuitive system supporting them. The company has been able to grow and secure Series A funding without compromising on compliance. New team members can be onboarded and trained quickly, and quality information can be shared and accessed at the touch of a button from a single source of truth.
数量效益
  • EvoEndo's FDA 510(k) submission was cleared in February 2022.
  • The company successfully passed through Series A funding without compromising on compliance.
  • New team members can now be onboarded and trained quickly.

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