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Qualio > 实例探究 > Koneksa 的数字化转型:节省时间并加强质量管理
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Koneksa's Digital Transformation: Saving Time and Enhancing Quality Management

技术
  • 分析与建模 - 实时分析
  • 网络安全和隐私 - 安全合规
适用行业
  • 教育
适用功能
  • 质量保证
用例
  • 虚拟培训
  • 视觉质量检测
服务
  • 测试与认证
  • 培训
挑战
Koneksa 是一家临床试验数字生物标记技术提供商,在 2020 年面临着重大挑战。随着该公司开始实现其雄心勃勃的增长计划,它发现其遗留的质量管理体系正在成为障碍。该系统是多个学习管理系统 (LMS)、Google 文件夹、电子表格以及手动文档和培训管理活动的组合,在 Koneksa 的早期阶段是易于管理的。然而,随着公司的发展,该系统无法跟上不断增长的需求和目标。
关于客户
Koneksa 是一家总部位于纽约的公司,从事医疗设备软件 (SaMD) 行业。 Koneksa 拥有 51-200 名员工,为临床试验的赞助商提供数字生物标记技术,从而能够远程捕获患者的临床数据。这是通过可穿戴体动记录技术和连接的 SaaS 平台实现的,该平台提供生命体征、肺活量测定、步态和平衡等各个方面的实时数据。 Koneksa 根据良好临床实践 (GCP) 和 ICH E6 的质量和合规性要求以及 ISO 27001 和 GDPR 的信息安全基准运营。
解决方案
为了应对这一挑战,Koneksa 评估了五家不同的电子质量管理系统 (eQMS) 供应商。他们最终选择了 Qualio,因为它准备就绪、实施简单,而且该供应商的增长轨迹相似。 Qualio 于 2020 年底在质量团队中实施,并于 2021 年中期在整个业务中推广。新系统改变了 Koneksa 的质量和合规方法,将其从繁重的管理任务转变为公司文化中自然且受支持的组成部分。
运营影响
  • The implementation of Qualio had a significant impact on Koneksa's operations. The time saved from the reduction in training management time was repurposed to strengthen and refine the company's approach to quality events like CAPAs, NCRs, and audit findings. The use of Qualio's Events functionality, including tags, provided Koneksa with granular control and visibility of their quality landscape across a complex raft of client and clinical study data. Furthermore, the user-friendliness of Qualio led to an immediate increase in engagement with quality activities like training, thereby strengthening the Koneksa workforce and embedding demonstrable competence and compliance. Lastly, the new system allowed for deeper metrics and faster reporting, enabling Koneksa management to make stronger, smarter decisions based on accurate and real-time quality metrics.
数量效益
  • 25% reduction in training management time, saving a week every month.
  • Increased engagement with quality activities like training due to the user-friendliness of Qualio.
  • Faster reporting with touch-of-a-button access to up-to-date data.

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