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Qualio > 实例探究 > 从头开始通过质量管理体系赋能 Bond Digital Health
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Empowering Bond Digital Health with a Quality Management System from Scratch

技术
  • 网络安全和隐私 - 安全合规
  • 平台即服务 (PaaS) - 应用开发平台
适用行业
  • 建筑物
  • 医疗保健和医院
适用功能
  • 质量保证
用例
  • 质量预测分析
  • 视觉质量检测
服务
  • 测试与认证
  • 培训
挑战
Bond Digital Health 是一家医疗软件提供商,面临着从头开始建立质量管理体系 (QMS) 的挑战。作为一家初创企业,该公司的雄心是成为一个以质量为中心、以质量文化为导向、以既定流程为指导的组织。质量经理 Phil Cooley 的任务是建立公司的质量管理体系并帮助将 Bond 的软件系统推向市场。他希望为核心质量管理活动(例如文档控制)建立合规的、记录在案的流程,而无需费时费力地手动构建流程并鼓励同事遵循这些流程。该公司每天还处理数千份患者记录,使 GDPR 和 HIPAA 合规成为至关重要的质量和监管目标。 Phil 认识到电子质量管理系统 (eQMS) 将成为一条重要的捷径,为他的同事提供现成的质量管理结构和集中的单一事实来源。
关于客户
Bond Digital Health 是一家位于威尔士卡迪夫的初创公司,团队规模为 10-49 名员工。该公司从事医疗器械软件 (SaMD) 行业,提供可将来自体外诊断设备(例如 COVID-19 侧流测试)的原始数据数字化的医疗软件。 Bond 的 Transform SaaS 平台被护理点诊断提供商用来实时捕获和存储患者数据。这使得 ISO 13485 和 IEC 62304 合规性成为 Bond 运营的重要组成部分。该公司每天还处理数千份患者记录,使 GDPR 和 HIPAA 合规成为至关重要的质量和监管目标。
解决方案
由于没有预先存在的 QMS,Phil 可以自由地寻找最佳的 eQMS 供应商,无需考虑任何限制或遗留系统。他开始寻找一个易于使用、直观的 eQMS 平台,为 Bond 的启动阶段提供并启用流程。 Phil 被 Qualio 的易用性、快速设置、直观的用户体验和庞大的初创客户群等优势所吸引。 Qualio 被认为最符合 Bond 的要求,Bond Digital Health 于 2020 年中期成为 Qualio 的客户。即使在 COVID-19 大流行期间,Qualio 的远程实施方法也使 Phil 和 Bond 团队能够在几个月内接受有关 Qualio 的培训并开始使用。作为一个基于云的整体质量软件系统,Qualio 为 Phil 提供了他所需的基本质量管理要素,同时简单直观,足以鼓励整个企业的参与。
运营影响
  • With Qualio's eQMS, Bond Digital Health was able to establish a quality management system from scratch, without the time-consuming effort of manually building processes. The system provided a centralized single source of truth for the team, making it easier to access, work from, and store objective evidence and data. This not only improved efficiency but also ensured compliance with ISO 13485, IEC 62304, GDPR, and HIPAA. The system also made audits simpler and more straightforward, as it was easy to respond to auditor questions and retrieve requested data. Furthermore, connecting colleagues to Qualio and assigning them as document owners encouraged shared responsibility and ownership of the quality system. As a result, the team breezed through its audits and achieved its accreditation. With a digital quality management system in place, the company was able to focus on its real quality objectives: to scale, achieve accreditation, and hit the market.
数量效益
  • Bond Digital Health was able to implement Qualio's eQMS in a matter of months, even during the COVID-19 pandemic.
  • Qualio's eQMS provided a centralized single source of truth for Bond's team, improving efficiency and compliance.
  • Using Qualio's eQMS, Bond Digital Health successfully achieved ISO 13485 and IEC 62304 accreditation.

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